骨科醫(yī)療器械巨頭史賽克（Stryker）如今已經(jīng)使用金屬3D打印技術(shù)生產(chǎn)骨科植入物，產(chǎn)品包括：全膝關(guān)節(jié)植入物、髖臼杯、脊柱植入物。從2000年左右，史賽克就開始在產(chǎn)品研發(fā)中涉足金屬3D打印技術(shù)。但是從產(chǎn)品研發(fā)，到公司認(rèn)定3D打印可以作為一種植入物生產(chǎn)技術(shù)，史賽克經(jīng)歷了漫長的過程，比如說史賽克在2013年左右才開始進(jìn)行3D打印人工關(guān)節(jié)部件的生產(chǎn)。期間不僅需要產(chǎn)品研發(fā)部門對3D打印植入物的性能、質(zhì)量一致性進(jìn)行嚴(yán)格的測試，還需要物流部門、生產(chǎn)部門為了將增材制造工藝引入生產(chǎn)而做出調(diào)整。

      史賽克在骨科植入物制造領(lǐng)域有著深厚的技術(shù)積累及醫(yī)療資源積累，在資源如此豐富的情況下研發(fā)3D打印植入物尚且需要厚積薄發(fā)，那么對于小型骨科器械制造商或初創(chuàng)企業(yè)來說，如何將開發(fā)3D打印骨科植入物并將增材制造工藝引入生產(chǎn)中呢？史賽克全球研發(fā)和首席技術(shù)官副總裁Robert Cohen與先進(jìn)技術(shù)集團(tuán)高級經(jīng)理Lewis Mullen對該3D打印骨科植入物產(chǎn)品的研發(fā)歷程進(jìn)行了分享，并對于企業(yè)如何搭建增材制造競爭力給了建議。這些分享對希望開發(fā)3D打印植入物的制造企業(yè)有一定參考價值。

從研發(fā)到生產(chǎn)，冰凍三尺，非一日之寒

    史賽克在位于愛爾蘭的新工廠中使用選區(qū)激光熔化3D打印設(shè)備生產(chǎn)人工髖臼杯和人工膝關(guān)節(jié)部件。

圖片：史賽克的3D打印植入物，來源：Stryker。

     金屬3D打印鈦合金部件具有有利于骨整合的表面孔隙結(jié)構(gòu)，這對于非骨水泥人工關(guān)節(jié)的粘附性是重要的。此外， 3D打印技術(shù)還為植入物設(shè)計(jì)帶來了前所未有的設(shè)計(jì)自由度。然而，即使具有這些顯著的優(yōu)勢，在史賽克仍然充分的需要時間去驗(yàn)證3D打印技術(shù)能夠滿足植入物質(zhì)量要求。關(guān)于3D打印植入物質(zhì)量一致性的問題，史賽克全球研發(fā)和首席技術(shù)官副總裁Robert Cohen舉了一個例子。比如說在一次打印過程中同時打印10個植入物，它們以同樣的擺放方向被放置在構(gòu)建板上，但這些植入物的質(zhì)量仍然存在不一致的可能性，這是由于植入物中部分材料可能在打印過程中并沒有完全固結(jié)。為此，史賽克開展了一系列的測試和設(shè)計(jì)迭代，包括對于產(chǎn)品機(jī)械性能的測試，植入材料長期性能的測試等。

       即使金屬3D打印植入物經(jīng)過研發(fā)部門的驗(yàn)證，能夠制造出高質(zhì)量的植入物產(chǎn)品，但若要將這一技術(shù)作為一種生產(chǎn)技術(shù)融入到現(xiàn)有產(chǎn)品生產(chǎn)體系中，史賽克內(nèi)部仍需要面對諸多挑戰(zhàn)，其物流部和生產(chǎn)部都需要作出調(diào)整和適應(yīng)。除此部門，面對這些全新的增材制造植入物產(chǎn)品，質(zhì)量檢測部門也需要形成配套的檢測方案。金屬3D打印技術(shù)能夠制造非常復(fù)雜形狀，但是這些復(fù)雜形狀是難以被測量的，史賽克質(zhì)檢部門使用激光檢測技術(shù)進(jìn)行檢測，并使用顯微CT 設(shè)備對3D打印植入物內(nèi)部結(jié)構(gòu)進(jìn)行檢測。

      經(jīng)過多年的研發(fā)探索，史賽克最終開發(fā)出了專有的 AMagine 增材制造技術(shù)，其多款植入物產(chǎn)品中都安裝了通過該技術(shù)生產(chǎn)的3D打印部件，例如：在全膝關(guān)節(jié)植入物Triathlon Tritanium 中，創(chuàng)新性的脛骨基板和金屬背髕骨組件均是通過AMagine增材制造技術(shù)和SOMA設(shè)計(jì)的。

      史賽克在3D打印植入物設(shè)計(jì)、制造、質(zhì)量控制等多個階段積累了自己的know-how。在視頻中，全球研發(fā)和首席技術(shù)官副總裁Robert Cohen結(jié)合史賽克的3D打印植入物產(chǎn)品研發(fā)歷程， 分享了幾點(diǎn)建議給希望引入3D打印技術(shù)的小型骨科植入物制造企業(yè)。史賽克在骨科醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有豐富的積累和資源，這些積累可供他們在進(jìn)行3D打印產(chǎn)品相關(guān)決策時進(jìn)行參考，對于新興骨科制造企業(yè)，仍可以通過與增材制造設(shè)備企業(yè)、金屬粉末材料供應(yīng)商、軟件企業(yè)合作，積累自己的金屬3D打印植入物制造的know-how。在投入大量經(jīng)費(fèi)進(jìn)行制造之前，可以使用仿真技術(shù)進(jìn)行預(yù)測，從而降低風(fēng)險。此外，還可以與大學(xué)、科研機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系，共同參與專家的科研項(xiàng)目。